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¿SANITARIO?
Oxigenación o Medicina hiperbárica.
Las cámaras hiperbáricas MACY PAN que distribuimos, y que hemos utilizado en nuestros Centros DeltaO2, normativamente, son herramienta de bienestar no médicas.
Es común en Europa que las cámaras hiperbáricas sean consideradas dispositivos médicos utilizados en clínicas y hospitales. No obstante, para ser categorizadas como tal, deben cumplir con estrictas normativas internacionales y nacionales que especifican niveles de presión y concentraciones de oxígeno. La diferencia entre estos dispositivos y nuestros equipos puede compararse con la diferencia entre tomar medicamentos de laboratorio farmacéutico, cuyas dosis deben ser estrictamente controladas, y consumir productos naturales como la miel, cuyos beneficios para la salud son reconocidos pero no requieren de prescripciones médicas.
La Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) define los requisitos para tratamientos médicos con cámaras hiperbáricas, especificando que la presión debe ser igual o superior a 1.4 ATA, y que el oxígeno utilizado debe ser de al menos el 99.0% de pureza:
“Para propósitos clínicos, la presión debe ser igual o superior a 1.4 ATA mientras se respira cerca del 100% de oxígeno. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Asociación de Gas Comprimido (CGA) Grado A especifican que el oxígeno de grado médico no debe ser inferior al 99,0% en volumen, y la Asociación Nacional de Protección contra Incendios especifica el oxígeno de grado médico de la USP.”https://www.uhms.org/images/indications/UHMS_HBO2_Indications_13th_Ed._Front_Matter__References.pdf
Nuestras cámaras portátiles MACY PAN, aunque capaces de alcanzar una presión máxima de 1.5 ATA y, en el caso de los modelos rígidos, entre 1.5 ATA y 2 ATA, no superan el 96% de concentración de oxígeno, por lo que no se clasifican como dispositivos médicos según estas normativas.
Es importante recordar que, aunque nuestras cámaras hiperbáricas ofrecen beneficios para el bienestar, no deben ser consideradas como sustitutos de tratamientos médicos prescritos.
El campo de intervención de las cámaras hiperbáricas sanitarias, y entonces de la Medicina Hiperbárica, es el siguiente:
Al promocionar nuestras cámaras hiperbáricas MACY PAN, siempre somos claros en no atribuirles capacidades curativas, ya que no están diseñadas para tratar patologías médicas. Nosotros no practicamos medicina ni ofrecemos curas; sin embargo, enfatizamos que nuestras cámaras pueden mejorar la calidad de vida. Esto aplica tanto para personas sanas, como deportistas, como para aquellas que podrían estar enfrentando desafíos de salud, ofreciendo un soporte similar al que proporciona el ejercicio regular o una dieta saludable.
La Sociedad Española de Medicina Hiperbárica se alinea con el European Committee for Hyperbaric Medicine, que tiene criterios incluso más estrictos que la UHMS, definiendo la medicina hiperbárica en presiones superiores a 2 ATA. Sin embargo, nuestras cámaras no alcanzan estas presiones y, por lo tanto, no se clasifican como dispositivos médicos.
Según el Comité Coordinador de Centros de Medicina Hiperbárica en España, una cámara hiperbárica puede ser un dispositivo cerrado y presurizable, diseñado para ser usado tanto por personas sanas como enfermas, lo que permite su uso en contextos no terapéuticos. A pesar de esto, la norma europea UNE-EN14931 clasifica a las cámaras de medicina hiperbárica como dispositivos médicos sujetos a regulación específica y su uso en medicina requiere autorización oficial. Nuestras cámaras MACY PAN no cumplen con estas especificaciones y, por ende, no se consideran dispositivos médicos.
Las cápsulas de nuestras cámaras portátiles están hechas de un polímero sanitario que no libera partículas volátiles tóxicas, garantizando una calidad excepcional del aire. Aunque el concentrador de oxígeno utilizado no alcanza el 99% de pureza requerido para ser considerado médico, cuenta con certificación ISO13485, validando su calidad.
Es importante recordar que, aunque nuestras cámaras hiperbáricas ofrecen beneficios para el bienestar, no deben ser consideradas como sustitutos de tratamientos médicos prescritos.